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Jun 03, 2023

Galera reçoit une lettre de réponse complète de la FDA américaine pour l'avasopasem manganèse

La Société reste engagée dans son objectif d'apporter l'avasopasem aux patients et a l'intention de rencontrer la FDA dès que possible pour discuter des prochaines étapes potentielles. Galera prendra des mesures pour étendre son

La Société reste engagée dans son objectif d'apporter l'avasopasem aux patients et a l'intention de rencontrer la FDA dès que possible pour discuter des prochaines étapes potentielles.

Galera prendra des mesures pour étendre sa trésorerie et poursuivra le recrutement de ses essais cliniques sur le rucosopasem

Conférence téléphonique demain 10 août 2023 à 8 h 30 HE

MALVERN, Pennsylvanie, 9 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Galera Therapeutics, Inc. (Nasdaq : GRTX), une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur le développement et la commercialisation d'un portefeuille de produits thérapeutiques nouveaux et exclusifs qui ont le potentiel de transformer la radiothérapie en cancer, a annoncé aujourd'hui avoir reçu une lettre de réponse complète (CRL) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis concernant la demande de nouveau médicament (NDA) de la société pour l'avasopasem manganèse (avasopasem) pour le traitement de la mucite buccale sévère induite par la radiothérapie. (SOM) chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou qui suivent un traitement standard.

Dans le CRL, la FDA a communiqué que les résultats de l'essai de phase 3 ROMAN ainsi que les données complémentaires de l'essai GT-201 ne sont pas suffisamment convaincants pour établir des preuves substantielles de l'efficacité et de l'innocuité de l'avasopasem pour réduire la mucite buccale sévère chez les patients souffrant de problèmes de tête et de cancer du cou. La FDA a déclaré que les résultats d'un essai clinique supplémentaire seront requis pour une nouvelle soumission.

La Société a l'intention de demander une réunion de type A avec la FDA pour comprendre la justification de la FDA pour sa décision et discuter des prochaines étapes pour soutenir une nouvelle soumission de NDA visant à obtenir l'approbation de l'avasopasem. La Société explorera également des alternatives stratégiques, y compris des partenariats, pour la poursuite du développement de l'avasopasem et du rucosopasem.

« Cette réponse de la FDA est profondément décevante pour Galera et pour les patients qui souffrent de mucite buccale sévère », a déclaré Mel Sorensen, MD, président-directeur général de Galera. « Nous continuons de croire au potentiel de l'avasopasem à apporter un bénéfice significatif à ces patients, qui ne disposent actuellement d'aucun médicament approuvé par la FDA pour cette maladie débilitante. »

Restructuration et mise à jour financière

« Alors que nous explorons une voie d'approbation potentielle pour l'avasopasem, nous prenons des mesures décisives pour étendre notre trésorerie », a poursuivi le Dr Sorensen. « Malheureusement, cela nécessite de réduire nos effectifs d'environ 70 %. Nous sommes reconnaissants pour les nombreuses contributions de notre talentueuse équipe au fil des ans et pour leur engagement envers l’avasopasem.

Le plan de restructuration de Galera comprend la fin des efforts de préparation commerciale et des réductions d'effectifs dans plusieurs départements. La Société concentrera ses ressources pour définir la voie à suivre pour l'avasopasem et pour faire progresser les essais cliniques en cours sur le rucosopasem. Rucosopasem est le deuxième produit candidat de la Société en développement pour augmenter l'efficacité anticancéreuse de la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules et d'un cancer du pancréas localement avancé.

« Nous continuerons de nous concentrer sur la finalisation du recrutement pour nos essais GRECO sur le rucosopasem », a poursuivi le Dr Sorensen. « Notre essai GRECO-2 est un essai portant sur 220 patients dans le cancer du pancréas localement avancé, destiné à s'appuyer sur les résultats positifs observés dans notre essai pilote contrôlé par placebo, où nous avons constaté des améliorations significatives sur plusieurs critères d'évaluation, notamment la survie globale et les résultats relatifs aux tumeurs. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements pour prolonger la survie des patients atteints d'un cancer du pancréas, et nous pensons que le mécanisme d'action unique du rucosopasem en association avec le SBRT pourrait offrir une option thérapeutique transformatrice.

Galera estime que son solde de trésorerie, équivalents de trésorerie et titres négociables au 30 juin 2023 était de 38,8 millions de dollars. Ce chiffre est préliminaire et est soumis à l'achèvement des procédures de clôture financière de la Société. La société prévoit de déposer son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2023 le 14 août 2023. La société s'attend désormais à ce que sa trésorerie actuelle soit suffisante pour soutenir ses opérations jusqu'au deuxième trimestre 2024.